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醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)是什么?

來源:小白  作者:小白  更新于:2019年11月09日 09時(shí)  閱讀:0

【導(dǎo)言】:醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)包括:醫(yī)藥冷庫(kù)工程技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(溫度標(biāo)準(zhǔn)、冷庫(kù)設(shè)備要求)、醫(yī)藥冷庫(kù)相關(guān)規(guī)范知識(shí)。幫助醫(yī)藥行業(yè)建造實(shí)用的冷庫(kù)、降低維護(hù)成本。接下來萬能制冷設(shè)備公司為大家講解醫(yī)藥冷庫(kù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)。

醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有哪些?

一.醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥冷庫(kù)工程技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)藥冷庫(kù)溫度參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考)

  • 疫苗庫(kù):0℃~8℃ 儲(chǔ)存疫苗,藥劑。

  • 藥品庫(kù)(診斷試劑):2℃~8℃ 儲(chǔ)存藥品及生物制品;

  • 血液儲(chǔ)存庫(kù):5℃~1℃ 儲(chǔ)存血液,藥物生物制品;

  • 低溫保溫庫(kù):-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑;

  • 超低溫保存庫(kù): -30℃~-80℃保存胎盤,精液,干細(xì)胞,血漿,骨髓,生物樣品。

 2.醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)備要求

冷庫(kù)設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):

冷庫(kù)平面圖圖紙

(1)庫(kù)板配置(僅供參考)

冷庫(kù)庫(kù)板庫(kù)板尺寸規(guī)格:

醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)庫(kù)板厚一般采用100mm,雙面為涂塑彩鋼板聚氨脂保溫彩鋼板質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合JB/T6527-2006《組合冷庫(kù)用隔熱夾芯板技術(shù)條件》。冷庫(kù)庫(kù)板厚度規(guī)格:60mm、75mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm 。

(2)冷庫(kù)門

  • 聚氨酯發(fā)泡內(nèi)外不銹鋼手動(dòng)平移冷庫(kù)門。具體要求如下:

  • 低溫庫(kù)的冷庫(kù)門框內(nèi)埋設(shè)電加熱裝置,防結(jié)露、凍粘和冷凍封門現(xiàn)象,采用電壓和電熱保護(hù)裝置。

  • 冷庫(kù)的冷庫(kù)門上設(shè)有空氣幕以阻斷冷熱空氣的對(duì)流。

  • 冷庫(kù)門庫(kù)內(nèi)外均能開啟,裝有脫鎖裝置,低溫庫(kù)設(shè)呼叫報(bào)警裝置。

  • 庫(kù)門都開閉靈活, 輕便, 無變形,門框及門的本身的密封接觸平面光滑、平整,使密封膠條能夠貼實(shí)門框周邊。

醫(yī)藥冷庫(kù)平移冷庫(kù)門

(3)庫(kù)體附件

  • 庫(kù)內(nèi)裝設(shè)防潮、防撞的熒光照明燈、插座。照明采用冷庫(kù)專用型庫(kù)燈及插座,庫(kù)內(nèi)燈光照明度應(yīng)滿足人員操作、貨物進(jìn)出取存的要求。

  • 凡有管線穿過庫(kù)體隔熱板孔洞均做防潮密封和隔熱保溫處理, 并使表面光整。

(4)制冷系統(tǒng)

  • 制冷壓縮機(jī)建議選擇帶有防雨雪、防腐蝕功能的壓縮機(jī),比如比澤爾??梢怨?jié)省一部分維護(hù)費(fèi)用;

  • 制冷壓縮機(jī)的起動(dòng)、停機(jī)均能自動(dòng)進(jìn)行,且具有電動(dòng)機(jī)斷相自動(dòng)保護(hù)裝置及故障報(bào)警裝置。

  • 制冷劑選擇冷媒R404A等,流體管用紫銅管,紫銅管厚度由冷庫(kù)專業(yè)承包商按照設(shè)計(jì)負(fù)荷,采用滿足設(shè)計(jì)需要,符合國(guó)標(biāo)要求厚度的冷媒銅管。

  • 充分考慮運(yùn)行,每臺(tái)冷風(fēng)機(jī)在供液管路上設(shè)置供液截止閥、供液過濾器,每臺(tái)冷風(fēng)機(jī)設(shè)獨(dú)立供液的電磁閥和膨脹閥,回氣設(shè)置回氣截止閥。每臺(tái)冷風(fēng)機(jī)皆可單獨(dú)工作,若某臺(tái)冷風(fēng)機(jī)故障,只需將其前后截止閥關(guān)閉,即可從系統(tǒng)中隔開,不會(huì)影響其它冷風(fēng)機(jī)的正常運(yùn)行。

(5)化霜方式

采用電融霜、熱氟融霜等技術(shù);融霜的冷凝水排入庫(kù)外的排水系統(tǒng)。融霜排水管采用304不銹鋼管與設(shè)備管徑相配,排水管庫(kù)內(nèi)部分應(yīng)包保溫管,并延伸至庫(kù)外,防止結(jié)冰。

(6)閥件配置要求

膨脹閥、干燥過濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥等;

(7)庫(kù)溫控制要求

通過溫度傳感器接受庫(kù)溫信號(hào),送至溫控器,根據(jù)設(shè)定的庫(kù)溫上下限,自動(dòng)控制供液電磁閥的通斷,從而實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制庫(kù)溫的功能。

(8)電器控制系統(tǒng)

包含空氣開關(guān)、接觸器、中間繼電器、熱繼電器、電控箱等,電器元件、PLC及觸摸顯示屏,電纜、電線、管材,做好防腐、防結(jié)露處理。


二.醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

2012年11月6日國(guó)家發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。這里萬能制冷設(shè)備公司搜集了詳細(xì)的醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范要求,具體如下:

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范


第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù),經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);

(二)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。[1]

2.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范

第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存 、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:

(一)用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù),其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng);

(二)冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī) 組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組;

(三)用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?/span>

(四)冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。[2]

3.《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》

單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范

  • 第十三條 原料血漿采集區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、低溫冷庫(kù)的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適 應(yīng)。低溫冷庫(kù)的制冷能力應(yīng)達(dá)到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間,對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

  • 第二十五條需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置,儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫(kù) 應(yīng)有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫(kù)要有溫度失控報(bào)警裝置,并有專人記錄。

  • 第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和 血漿造成污染,消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫(kù)和冰箱應(yīng)定期化 霜和清潔,并有記錄。[3]


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參考資料:

  • [1]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》;

  • [2]《 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》;

  • [3]《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》;

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