【導(dǎo)言】萬(wàn)能制冷整理《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019相關(guān)知識(shí)。下面一起來(lái)學(xué)習(xí)吧。

2 術(shù)語(yǔ)

2.0.1 醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room
   空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。

2.0.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room
   包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。

2.0.3 人員凈化用室 room for cleaning personnel
   人員在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.4 物料凈化用室 room for cleaning material
   物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.5 受控環(huán)境 controlled environment
   以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。

2.0.6 懸浮粒子 airborne particles
   用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。

2.0.7 微生物 microorganisms
   能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。

2.0.8 含塵濃度 particle concentration
   單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量。

2.0.9 含菌濃度 microorganisms concentration
   單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.10 空氣潔凈度 air cleanliness
   以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來(lái)區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.0.11 氣流流型 air pattern
   空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.12 單向流 unidirectional airflow
   通過(guò)潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，大致平行的受控氣流。

2.0.13 非單向流 non-unidirectional airflow
   送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。

2.0.14 混合流 mixed airflow
   單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15 氣鎖 airlock
   在醫(yī)藥潔凈室出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。

2.0.16 傳遞柜(窗) pass box
   在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口，兩側(cè)裝有不能同時(shí)開(kāi)啟的窗扇。

2.0.17 潔凈工作服 clean working garment
   醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專(zhuān)用工作服。

2.0.18 空態(tài) as-built
   設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。2.0.19 靜態(tài) at-rest
   所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

2.0.20 動(dòng)態(tài) in-operation
   設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下工作。

2.0.21 高效空氣過(guò)濾器 high efficiency particulate air filter
   在額定風(fēng)量下，按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95％以上的空氣過(guò)濾器。

2.0.22 醫(yī)藥工藝用水 process water
   醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.0.23 純化水 purified water
   蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.0.24 注射用水 water for injection
   純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.0.25 自?xún)魰r(shí)間 cleanliness recovery characteristic
   醫(yī)藥潔凈室被污染后，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開(kāi)始運(yùn)行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.0.26 恢復(fù)時(shí)間 recovery time
   醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng)，空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.0.27 無(wú)菌 sterile
   沒(méi)有活體微生物存在。

2.0.28 無(wú)菌藥品 sterile product
   法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.0.29 非無(wú)菌藥品 non-sterile product
   法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.0.30 無(wú)菌生產(chǎn)工藝 aseptic processing
   必須在無(wú)菌控制條件下生產(chǎn)無(wú)菌藥品的方法。

2.0.31 無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū) core(critical) area of aseptic production
   無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。

2.0.32 無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室 aseptic processing room
   采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室。

2.0.33 滅菌 sterilize
   使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無(wú)菌保證水平，SAL)不高于10-6的過(guò)程。

2.0.34 浮游菌 airborne viable particles
   醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。

2.0.35 沉降菌 sedimental viable particles
   用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。

2.0.36 驗(yàn)證 validation
   根據(jù)現(xiàn)行《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則，證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

2.0.37 確認(rèn) qualification
   證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

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參考資料：

《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019