【導(dǎo)言】萬能制冷整理《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019相關(guān)知識(shí)。下面一起來學(xué)習(xí)吧。

7.1 一般規(guī)定

7.1.1 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。

7.1.2 制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

7.1.3 用于成品包裝的機(jī)械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯(cuò)。當(dāng)出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有報(bào)警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。

7.1.4 制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確，精度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。

7.1.5 制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護(hù)，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

7.1.6 當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時(shí)，應(yīng)采用密封隔斷措施。

7.1.7 空氣潔凈度A/B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級(jí)別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。

7.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施。

7.1.9 制藥設(shè)備與其他有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備或管道連接時(shí)，應(yīng)采取主動(dòng)隔振措施。安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動(dòng)隔振措施。

條文說明

7.1.1 制藥設(shè)備直接接觸藥品，它的材料、結(jié)構(gòu)、性能與藥品質(zhì)量關(guān)系密切。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵、防微生物污染的措施。國內(nèi)外藥品GMP都有專門章節(jié)對制藥設(shè)備的選用、設(shè)計(jì)和維護(hù)做出了明確規(guī)定。這些要求歸納如下：
   (1) 應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求；
   (2) 應(yīng)不污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境；
   (3) 應(yīng)有利于清洗、消毒和滅菌；
   (4) 應(yīng)適應(yīng)驗(yàn)證需要。

7.1.2 藥品生產(chǎn)有“批”的概念。我國藥品GMP(2010年修訂)對“批”的定義是：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。不同藥品生產(chǎn)的批號(hào)劃分方法也不一樣，如固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；小容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；粉針劑以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；因此“批”的大小與設(shè)備能力有密切關(guān)系。一定生產(chǎn)規(guī)模下，設(shè)備能力越大，其批量也越大，批號(hào)就越少。藥品檢驗(yàn)時(shí)按批取樣，批號(hào)多，則取樣量多，工作量大。所以制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)，以滿足生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面的要求，并能做到經(jīng)濟(jì)合理。

7.1.6 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間需要安裝設(shè)備(如雙扉滅菌柜、傳遞柜等)時(shí)，設(shè)備與建筑隔墻之間要采取密封措施，以保證潔凈室的氣密性。而對于聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備如液體制劑的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線和固體制劑的內(nèi)、外包裝聯(lián)動(dòng)線等，其設(shè)備穿墻處存在物料連續(xù)穿越的通道，正常生產(chǎn)狀態(tài)下無法徹底密封。此時(shí)必須保證高潔凈度級(jí)別潔凈室的空氣壓力始終高于低潔凈度級(jí)別潔凈室，且滿足藥品GMP規(guī)定的不同空氣潔凈度級(jí)別之間的壓差不小于10Pa的要求。這樣可防止高潔凈級(jí)別的潔凈室被低級(jí)別區(qū)所污染的風(fēng)險(xiǎn)。

7.1.7 本條根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第三十六條修改。由于A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室通常用于非最終滅菌無菌藥品的生產(chǎn)，其室內(nèi)空氣粒子數(shù)和微生物限度嚴(yán)格受控。為防止傳送帶等設(shè)備的穿越而將外界污染物帶入，故做出了上述規(guī)定。對于液體制劑的洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線中的隧道滅菌烘箱等設(shè)備，由于其傳送履帶均經(jīng)過高溫段的滅菌，不會(huì)將微生物等污染物帶入A/B級(jí)區(qū)域，故允許其穿越。對于其他藥品生產(chǎn)場所，可視實(shí)際生產(chǎn)需要及風(fēng)險(xiǎn)情況決定傳送帶是否穿越。如對于青霉素、頭孢菌素、細(xì)胞毒性類和激素類等特殊性質(zhì)的藥品的內(nèi)、外包裝之間，傳送帶不宜穿越，以免污染物的擴(kuò)散。而對于普通藥品的內(nèi)、外包裝線、采用機(jī)械方式傳送的洗瓶機(jī)的上瓶軌道，為提高生產(chǎn)效率，其輸送軌道允許跨級(jí)別穿越。

7.1.8 潔凈室內(nèi)的噪聲指標(biāo)也是衡量潔凈室是否達(dá)標(biāo)的一個(gè)重要指標(biāo)。由于醫(yī)藥潔凈室是一個(gè)封閉的狹小空間，表面平整光潔，設(shè)備、物料、包材等操作運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的聲波會(huì)通過多次的反射，聲壓會(huì)疊加放大，使得操作條件惡化。故控制設(shè)備噪聲首先應(yīng)從聲源上著手，通過選用低噪聲設(shè)備，或采取隔離封閉等降噪措施，以降低工作場所的噪聲值

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參考資料：

《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019